Atualmente, o nível de digitalização dos dados de cuidados com a saúde na UE varia entre os Estados-Membros, dificultando a troca transfronteiriça de dados. O novo regulamento exige que todos os sistemas de registos eletrônicos de cuidados com a saúde cumpram as especificações do Formato Europeu de Intercâmbio de Registos Eletrônicos de cuidados com a saúde (European Electronic Health Record Exchange Format) para garantir a interoperabilidade a nível da UE. Espaço Europeu de Dados de cuidados com a saúde: Conselho adota regulamento para melhorar o acesso transfronteiriço aos dados (comunicado de imprensa de 21 de janeiro de 2025).
Medicamentos e dispositivos médicos – A UE regula a emissão de autorizações de comercialização de medicamentos a nível europeu, seja através da Agência Europeia de Medicamentos ou a nível nacional pelas autoridades competentes dos países da UE. Aplicam-se regras especiais às autorizações para: medicamentos usados em pediatria. medicamentos órfãos (utilizados no tratamento, diagnóstico e prevenção de doenças raras que afetam não mais de 5 em cada 10.000 pessoas na UE).
medicamentos fitoterápicos tradicionais. vacinas. Os regulamentos da UE também regem os ensaios clínicos, que fornecem os dados necessários para tais autorizações. O objetivo é garantir a segurança, a eficácia e a qualidade dos medicamentos. Uma vez que um medicamento esteja no mercado, sua segurança continua sendo monitorada durante toda a sua disponibilidade no mercado pelo sistema de farmacovigilância da UE.
Dr Stéfano Fiúza – Cirurgião de Cabeça e Pescoço
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